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国产14价宫颈癌疫苗拟纳入审评“绿色通道” 或将加速上市

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发表于 2018-11-18 08:16:35 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

国产14价宫颈癌疫苗拟纳入审评“绿色通道” 或将加速上市


[摘要]医学研究表明,HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因,注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。根据针对的病毒亚型种类数,目前全球范围内应用的HPV疫苗有二价、四价和九价三种疫苗。

新京报快讯(记者 许雯)日前,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了第27批拟纳入优先审评程序药品名单,包括国产重组14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗在内的26种药品进入审评“绿色通道”,或将加速上市。

此次公布的名单中,12种药品为新药上市,9种药品为新药临床,其余5种药品为仿制药上市申请。值得注意的是,由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组14价HPV疫苗作为重大专项,其新药临床试验申请被纳入优先审评。

医学研究表明,HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因,注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。根据针对的病毒亚型种类数,目前全球范围内应用的HPV疫苗有二价、四价和九价三种疫苗。去年,二价、四价HPV疫苗相继登陆中国。公式显示,此次申报临床试验的国产重组十四价HPV疫苗在九价疫苗基础上,新增了39、51、56、59病毒亚型,病毒种类覆盖面进一步扩大。

另外,由云南沃森生物技术公司提交的国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请,也被列入优先审评名单。据了解,13价肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。2016年11月,美国辉瑞公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国内地获批上市,引发接种热潮。

进入优先审评程序后,新药的上市速度到底可以提升多少?按照原国家食药监总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》要求,拟纳入优先审评的药品如在5个工作日的公示期内没有收到异议,公示期满后即可进入优先审评程序,药审中心专家组须在10个工作日内对该药启动审评。

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发布时间:2018-11-18 12:04:30

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编辑:龙成文

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发表于 2018-11-18 01:21:34 | 只看该作者
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发表于 2018-11-18 15:08:57 | 只看该作者
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发表于 2018-11-18 18:17:45 | 只看该作者
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